BLOQUE 1: INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN: 1. Concepto de calidad aplicable al laboratorio farmacéutico. 2. Introducción a las GMP. 3. Visión histórica de las Normas de correcta fabricación. 4. Ambito de aplicación. 5. Oganismos Oficiales y las Administraciones Públicas. 6. Comparación de las GMP con otros sistemas de calidad según sectores.
BLOQUE 2: EL REAL DECRETO 1564/92: 1. Ambito de aplicación. 2. Los tipos de laboratorios farmacéuticos. 3. Definición y funciones de Garantía de Calidad en Fabricación de medicamentos. 4. El DTF. 5. El organigrama farmacéutico.
BLOQUE 3: LA GESTIÓN DE LA CALIDAD: 1. Diferencias entre las funciones de Control de Calidad y Garantía de Calidad. 2. El perfil del garante de calidad. 3. Las inspecciones y auditorías como herramientas de calidad. 4. El capítulo I y 6 de las GMP.
BLOQUE 4. EL PERSONAL: 1. Cualificación del personal 2. Descripción de funciones 3. Formación, planes formativos 4. Planes higiénicos 5. Vigilancia de la salud del personal
BLOQUE 5. LOS LOCALES Y LOS EQUIPOS: 1. Requisitos de los locales en la industria farmacéutica. 2. El flujo de personal y de mercancías. 3. La cualificación de zonas. 4. Las planificaciones: cualificaciones, calibraciones y verificaciones. 5. El plan Master de Cualificaciones. 6. El desarrollo de una cualificación. 7. DQ-IQ-OQ-PQ. 8. CASO PRÁCTICO
BLOQUE 6. LA DOCUMENTACIÓN: 1. El sistema documental en la industria farmacéutica. 2. Función y requisitos. 3. Malas prácticas/buenas prácticas. 4. Los PNT. 5. Los protocolos e informes. 6. Los registros. 7. Los archivos y la conservación de los documentos.
BLOQUE 7. LA FABRICACIÓN FARMACÉUTICA: 1. Requisitos de la fabricación farmacéutica. 2. La guía de fabricación y el dosier de lote. 3. Los puntos críticos de la fabricación farmacéutica. 4. La validación de los procesos productivos. 5. La validación de la limpieza de equipos y salas. 6. Ejemplo práctico de una fabricación farmacéutica.
BLOQUE 8. LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES. LOS MÉTODOS: 1. El anexo I. 2. Medicamentos estériles/medicamentos esterilizados. 3. Requisitos de zonas. 4. La microbiología y la fabricación estéril. 5. El personal en la fabricación estéril. 6. Hábitos personales. 7. Normas en el trabajo. 8. El control de calidad
BLOQUE 9. FABRICACIÓN DE API: 1. Qué es un API. 2. El DMF. 3. El ANEXO 18 de las GMP. 4. API no estériles/ API estériles. 5. Requisitos de la fabricación de API y objetivos. 6. Diferencias entre la fabricación de API y la fabricación de medicamentos.
BLOQUE 10. FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN 1. Introducción 2. Documentación 3. Producción 4. Control de calidad 5. Aprobación de lotes 6. Reclamaciones, retiradas y devoluciones 7. Devoluciones y destrucciones
