Temario Postgrado Desarrollo Clinico

Ensayos Clínicos

1. Diseño y fases del EC y de estudios observacionales
1.1 - Aspectos históricos y generales de los Ensayos Clínicos. Experimentación en Humano
1.2 - Principios básicos de Investigación Clínica. Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC)
1.3 - Diseños y fases de un Ensayos Clínicos

Estudios de Fase I
Ensayos Clínicos en Fase II
Ensayos Clínicos en Fase III
Ensayos Clínicos en Fase IV

Estudios Post-autorización (EPAs)

Estudios de Farmacoeconomía
Estudios de Farmacovigilancia

1.4 - El Protocolo del Ensayo Clínico
1.5 - Principio generales del diseño del Cuaderno de recogida de datos (CRD)
1.6 - Gestión y análisis de Resultados en Salud

Estructura de Bases de Datos y entrada de datos
Conceptos básicos sobre el análisis de datos y comunicación de resultados

1.7 Talleres /ejercicios prácticos generales sobre el módulo 1

2. Bioestadística aplicada al ensayo clínico
2.1 Introducción a la Bioestadística para no estadísticos. Variabilidad biológica
2.2 - Conceptos estadísticos básicos. Estadística descriptiva. Test de hipótesis, Tipos de diseño
- El plan de análisis: Meta análisis, análisis intermedios, análisis de eficacia y seguridad
- Ensayos de superioridad, Ensayos de equivalencia. El informe final

2.3 - ICH Topic E 9: Statistical principles for clinical trials
2.4 - Redacción de artículos y comunicación de resultados preliminares
2.5 - Bioestadística aplicada al Ensayo Clínico: Cálculo del Tamaño Muestral. Intervalo de Confianza

Ejercicios prácticos: Manejo de programas estadísticos e interpretación de resultados

3. Data management en la investigación clínica
3.1 Requerimientos del mercado actual. Outsourcing en investigación clínica
3.2 Organizaciones y servicios implicados en el desarrollo de un ensayo clínico
Organización de la investigación clínica en un laboratorio farmacéutico
Organización de la investigación clínica en una CRO
Organización de la investigación clínica en un centro hospitalario

3.3 Programas de gestión de Ensayos clínicos. Comunicación interna y externa durante el ensayo clínico
-El Rol del paciente en los ensayos clínicos

4. Aspectos Éticos, Reguladores y contractuales del Ensayo Clínico
4.1 - Código Éticos y Deontológicos de los ensayos clínicos. La ética del conocimiento científico
4.2 -Aspectos Éticos de Investigación en Humano y animales. El Consentimiento Informado del paciente/Hoja de información
4.3 - El Registro de medicamentos. Ensayos clínicos con medicamentos de investigación, no registrados en España
4.4 - Directiva europea y Legislación Española sobre de ensayos Clínicos

Guías EMEA para el Desarrollo de Medicamentos
Guías de Conferencia Internacional sobre armonización (ICH)

4.5 - Proceso de preparación y desarrollo del ensayo clínico
Selección de los Investigadores y centros. Aspectos económicos del ensayo clínico y contratos con los Centros de Investigación Clínica
Evaluación y Autorización de un Ensayo Clínico: la AEMPS y los CEICs

4.6 - Ley de protección de datos de carácter personal relativo a la salud en estudios clínicos
4.7 - Ley de Publicidad
4.8 - La FDA
4.9 - Casos de éticas empresariales
4.10 - Taller práctico: simulacro solicitud de autorización de un ensayo clínico de un medicamento o producto sanitario a la AEMPS/CEICs

5. Monitorización de Ensayos Clínicos
5.1 - Los procedimientos normalizados de trabajo y guías de Monitorización
5.2 - La selección de investigadores y centros para la realización de un Ensayo Clínico
5.3 - Visita Pre-estudio
5.4 - Visita de Inicio. Reunión de investigadores
5.5 - Visitas de monitorización

Preparación y desarrollo
Informe de monitorización

5.6 - Gestión de acontecimientos adversos ocurridos durante el desarrollo o después del cierre del Ensayo Clínico. Los Informes periódicos de seguridad
5.7 - Concepto de calidad en los ensayos clínicos. Control, Garantía y gestión de calidad del Ensayo Clínico
Auditorias e Inspecciones del Ensayo Clínico
5.8 - GMP y Directiva 2005/28/EC. Gestión de la medicación del estudio
5.9 - Gestión administrativa y económica del Ensayo Clínico
5.10 - Finalización del Ensayo Clínico: Visita de cierre
5.11 - Gestión y cierre de Datos Clínicos
5.12 - Análisis estadístico y comunicación de resultados
5.13 - El informe final del Ensayo Clínico
5.14 - Medical Writing en Investigación Clínica
5.15 - Talleres prácticos

6. Tecnología Aplicada a la Investigación Clínica
6.1 - Documentación científica. Tipología de literatura científica
6.2 - Fuentes y acceso a la información biomédica en internet
6.3 - Programas de gestión de Ensayos Clínicos
6.4 - Captura electrónica de datos (CED)
Ensayos clínicos electrónicos

6.5 - Sesión práctica informática: Bases de datos y revistas electrónica. El e-CRF 

En colaboración con: Recerca Clínica.