Presentación

Este postgrado se realiza para facilitar la incorporación de licenciados y profesionales a la industria farmacéutica y afines. En este sentido, se ha desarrollado un programa de formación que consiste en la realización de clases teoricoprácticas basadas en la profundización de los temas de GMP, GLP, compliance y validación a través de casos.


Objetivos

- Conocer las normas a implantar en la estructura global del laboratorio farmacéutico (NCF-GMP, BPL-GLP, BPC-GCP, validaciones, revalidaciones, autoinspección, etc).

- Desarrollar la implementación práctica de estas normativas en el laboratorio a partir de casos prácticos.

- Profundizar en el conocimiento del compliance farmacéutico y en la armonización internacional de las ICH y normativas relacionadas.

- Comprender el entorno regulativo del laboratorio farmacéutico del s. XXI.

- Trabajar en la resolución de problemas o situaciones modelo que son habituales en la industria farmacéutica.

Destinatarios

El curso está dirigido a titulados superiores de carreras técnicas y a estudiantes de último curso de licenciatura con inquietud por la calidad farmacéutica así como a profesionales especializados. 


Programa académico

MÓDULO 1
1.1. Compliance en el área de investigación y laboratorio.
1.1.1. Buenas prácticas de laboratorio.
1.1.2. Buenas prácticas clínicas.
1.1.3. Compliance en la industria farmacéutica.
1.2. Normas ISO.
1.2.1. Sistemas de gestión de calidad generales: ISO 9000.
1.2.2. Sistemas de gestión de la seguridad del personal y la salud en el trabajo.
1.2.3. Sistemas de gestión medioambiental: ISO 14000.
1.2.4. Otros sistemas de calidad.
1.3. Nociones sobre otros sistemas de calidad: JIT, TPM, TQM, EFQM y APPCC.

MÓDULO 2
2.1. Compliance en fabricación de medicamentos: normas de correcta fabricación.
2.1.1. Las NCF (I). Gestión de la calidad y personal.
2.1.2. Las NCF (II). Locales y equipos.
2.1.3. Las NCF (III). Documentación.
2.1.4. Las NCF (IV). Flujo general de fabricación de formas farmacéuticas.
2.1.5. Las NCF (V). Control de calidad.
2.1.6. Las NCF (VI). Fabricación y análisis por contrato. Reclamaciones y retirada de producto. Autoinspección.
2.2. Inspección farmacéutica: según FDA y según administración nacional.
2.3. Product Quality Review (PQR).
2.4. Gestión de Proyectos para procesos en la industria farmacéutica.
2.5. Armonización internacional en GMP: ICH Q8, ICH Q10, Anexo 20: Análisis de riesgos. Desarrollo práctico para su implementación efectiva en el laboratorio farmacéutico.

MÓDULO 3
3.1. Validación.
3.1.1. Validación, cualificación y calibración. Plan maestro de validación.
3.1.2. Validación de los procesos estériles y no estériles.
3.1.3. Validación de procesos de limpieza.
3.1.4. Validación de sistemas informáticos de la industria farmacéutica.
3.1.5. Cualificación de los equipos farmacéuticos.
3.1.6. Cualificación de servicios e instalaciones farmacéuticas.
3.1.7. Calibración de equipos.

SEMINARIOS
- Nociones de estadística para compliance.
- Nociones de gestión de recursos bibliográficos para compliance.

(**) IL3-UB informa que las fechas o el programa anunciados pueden ser susceptibles de modificación. Estos datos podrán confirmarse en el momento de formalizar la matrícula.