DESTINATARIOS DEL POSTGRADO EN GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

A universitarios y profesionales del sector que deseen especializarse en gestión de la calidad en la industria farmacéutica


OBJETIVOS DEL POSTGRADO EN GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Todo profesional debe conocer, no solo su área especifica de trabajo, sino que la debe hacer eficiente y eficaz para lograr las metas de la empresa. Esto es posible con la integración de un sistema de calidad.

Siendo conscientes de este hecho, el programa del curso pretende dar a conocer al alumno los siguientes conocimientos:

. El significado actual de control de calidad y la terminologia relacionada.
. El conocimiento sobre las normas de fabricación y control de calidad de medicamentos y aplicación de las mismas.
. Las herramientas de calidad como norma en los laboratorios farmacéuticos.
. El desarrollo y la elaboración de medicamentos en un laboratorio.


PROGRAMA DEL POSTGRADO EN GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Sistemas de calidad específicos de industria farmacéutica
. Las normas de correcta fabricación: GMPs
. Las buenas prácticas de laboratorio: GLPs
. Las buenas prácticas clínicas: GCPs

Áreas y servicios en la industria farmacéutica
. Área de fabricación
. Laboratorios y control de calidad
. Mantenimiento
. Despachos
. Las zonas auxiliares
. El área de I+D

Farmacia Galénica
. Conceptos generales. Clasificación de las formas farmacéuticas (sólidas, líquidas y semisólidas)
. Conceptos farmacocinéticos y biofarmacéuticos. Proceso LADME
. Estudios de preformulación
. Pulverización, tamización y homogenización
. Sólidos pulverulentos
. Granulados
. Comprimidos
. Cápsulas
. Suspensiones
. Emulsiones
. Supositorios
. Preparaciones vaginales.
. Formas farmacéuticas de administración tópica
• Generalidades via tópica
• Formulación y elaboración de preparados semisólidos
• Preparaciones líquidas para aplicación tópica
• Conservantes, colorantes y aromas
. Extractos vegetales (secos, blandos y fluidos).Aceites esenciales. Formas farmacéuticas en fitoterapia.
. Preparados dietéticos. Leches maternizadas. Complementos alimenticios.
Control de calidad de medicamentos
. El laboratorio microbiológico:
Estandarización de inóculos
Análisis de extractos para industria farmacéutica
Cualificación de equipos
Challenge test
Valoración del poder desinfectante
Validación de métodos de análisis
Concentración mínima inhibitoria y bactericida
Estudio ambiental de una planta piloto farmacéutica
Endotoxinas: LAL
. El laboratorio físico-químico:
Métodos físicos
Métodos químicos
Métodos espectroscópicos: UV-Vis, IR
Métodos cromatográficos: HPLC, GC
Calidad y actividad empresarial
. Concepto de calidad
. Historia de la calidad
. La organización empresarial
. Tipos de empresas respecto a la aplicación de la calidad a sus sistemas
. La calidad aplicada a los productos
. La calidad aplicada a los servicios
. La calidad y el comercio
. La dualidad calidad-precio
. Evaluación de la calidad en los sistemas de trabajo: la evaluación externa-interna
. Organismos y organizaciones evaluadoras de la calidad en los sistemas de trabajo
. El modelo EFQM: la retroalimentación hacia la excelencia
. Modelos prácticos aplicados a la calidad de diferentes sectores industriales

Sistemas de calidad y normativas generales
. Evolución en la noción de la calidad, evolución de las normativas
. Evolución de las normativas de la calidad en el mercado
. Construcción de un sistema de calidad y su aplicación
. Normativas y tipos: ISO 9000, ISO 14000

Auditorías de calidad: de proceso, de línea, de producto
. Auditorías de sistema
Análisis del cuestionario de la norma
Definición y tipos de auditorías
Fases de la auditoría
Recomendaciones
Capacitación del auditor del sistema
Aplicación auditorial parcial
. Auditorías de procesos
Definición
Metodología
Prácticas de las auditorías
Análisis del cuestionario
Aplicación práctica
Herramientas de la calidad
. Básicos de la calidad
. PAQ: Planificación avanzada de la calidad
. Aseguramiento de la calidad proveedor
. Determinación de incertidumbres en la calibración y en la medida
. Diseño de experimentos
. La gestión de los recursos humanos